Ihre Aufgaben
Als Leiter unseres Qualitätswesen verantworten Sie die strategische und operative Führung unseres gesamten Qualitätsbereichs mit den Funktionen Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle. Sie und Ihr Team stellen die Einhaltung regulatorischer Anforderungen sicher. Sie transformieren das Qualitätswesen zu einer modernen, leistungsfähigen und datengetriebenen Organisation, die Qualität als Wettbewerbsvorteil versteht und aktiv zum Unternehmenserfolg beiträgt. Sie sind Treiber einer qualitätsorientierten Unternehmenskultur, gleichzeitig gestalten Sie aktiv die Digitalisierung und Effizienzsteigerung qualitätsrelevanter Prozesse.
Das beinhaltet:
- Qualitätsmanagement: Verantwortung für die Wirksamkeit und Weiterentwicklung des integrierten Managementsystems, Sicherstellung der Konformität mit relevanten ISO-Normen und regulatorischen Anforderungen (z. B. MDR, IVDR, FDA-Anforderungen), die Planung und Durchführung von Management Reviews, Definition und Überwachung relevanter Qualitätskennzahlen (KPIs), Verantwortung für CAPA-, Change-Control- und Risikomanagementprozesse
- Qualitätssicherung und -kontrolle: Sicherstellung der Produkt- und Prozessqualität entlang der gesamten Wertschöpfungskette, Verantwortung für Reklamations-, Abweichungs- und Ursachenanalysen, Sicherstellung einer auditfähigen Dokumentation, Förderung eines risikobasierten Qualitätsverständnisses im gesamten Unternehmen
- Audit- und Compliance-Management: Verantwortung für interne und externe Audits (Kunden-, Zertifizierungs- und Behördenaudits), Sicherstellung der dauerhaften Audit-Readiness des Unternehmens, Ansprechpartner für Zertifizierungsstellen und Behörden
- Prozessoptimierung und Digitalisierung: Digitalisierung qualitätsrelevanter Prozesse und Dokumentationen, Einführung und Weiterentwicklung digitaler QMS-Lösungen, Nutzung von Kennzahlen, Datenanalysen und modernen Softwarelösungen zur Prozessverbesserung, Initiierung und Leitung von Verbesserungsprojekten
